Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, nosilac dozvole za lek Esmya (ulipristal-acetat), tableta, 5 mg, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o rizicima i ograničenju upotrebe leka Esmya, važnim novim upozorenjima na ozbiljno oštećenje jetre i preporukama za praćenje funkcije jetre.
Evropska agencija za lekove (EMA) trenutno razmatra koristi i rizike lečenja ulipristal-acetatom. Postupak procene je pokrenut nakon prijava ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući akutnu insuficijenciju jetre sa posledičnom transplantacijom kod nekih pacijentkinja lečenih lekom Esmya. Do završetka postupka procene, preporučene su sledeće privremene mere radi zaštite bezbednosti pacijentkinja.
Sažetak:
- Ne sme se započinjati lečenje lekom Esmya kod novih pacijentkinja ili kod pacijentkinja koje su završile prethodni ciklus terapije.
- Kod pacijentkinja koje su trenutno na terapiji lekom Esmya, treba pratiti funkciju jetre najmanje jednom mesečno kao i 2 do 4 nedelje nakon završetka terapije.
- Ukoliko pacijentkinja pokazuje znakove i simptome koji ukazuju na insuficijenciju jetre (mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijalnoj regiji, anoreksija, astenija, žutica itd.), pacijentkinju odmah treba pregledati i uraditi testove za proveru funkcije jetre. Kod pacijentkinja kod kojih se tokom lečenja lekom Esmya utvrdi nivo transaminaza uvećan za više od dva puta u odnosu na gornju fiziološku granicu, terapiju treba prekinuti i pacijentkinju intenzivno pratiti.
- Pacijentkinje treba savetovati kako da postupe u slučaju pojave znakova i simptoma oštećenja jetre, kao što je opisano iznad.
Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju upotrebe leka Esmya i važnim novim upozorenjima o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre možete pogledati OVDE .
Izvor: ALIMS
