Nosilac dozvole Pfizer SRB d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primene leka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg dva puta dnevno kod pacijenata koji imaju povećan rizik od plućne embolije.
Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu koristi i rizika lečenja lekom Xeljanz (tofacitinib) u svim odobrenim indikacijama, na osnovu rezultata, iz kliničkog ispitivanja koje je u toku (A3921133), koji su pokazali povećan rizik od plućne embolije kod primene tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno. Navedene mere u nastavku treba da se slede do završetka procene.
Sažetak
Primena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju jedan ili više od sledećih faktora:
- primena kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili hormonske supstitucione terapije
- srčana insuficijencija
- prethodna venska tromboembolija, bilo da je duboka venska tromboza ili plućna embolija
- nasledni poremećaj koagulacije krvi
- malignitet
- pacijenti koji treba da se podvrgnu većem hirurškom zahvatu.
Dodatni faktori rizika koje treba uzeti u obzir prilikom procene rizika pacijenta za nastanak plućne embolije su starost, gojaznost, pušenje i imobilizacija.
Pacijentima koji se trenutno leče tofacitinibom u dozi od 10 mg dva puta dnevno i koji imaju visok rizik od nastanka plućne embolije, lečenje treba nastaviti drugom terapijom.
Pacijente koji uzimaju tofacitinib, nezavisno od indikacije, treba pratiti na znakove i simptome plućne embolije i savetovati ih da se hitno jave lekaru u slučaju njihove pojave.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate OVDE.
Izvor: ALIMS
