Cotellic▼ (kobimetinib): Važna dodatna upozorenja u vezi sa pojavom hemoragije i rabdomiolize tokom primene leka Cotellic, uključujući i nove preporuke za prilagođavanje doze.
Nosilac dozvole za lek Cotellic (kobimetinib): u Republici Srbiji, Roche d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim upozorenjima vezanim za lek Cotellic, kao i o odgovarajućim preporukama za prilagođavanje doze
Težak oblik hemoragije
- Teški hemoragijski događaji, uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje, zabeleženi su kod pacijenata koji su primali lek Cotellic u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet.
- Terapiju lekom Cotellic treba prekinuti u slučaju krvarenja 3. ili 4. stepena i ne sme se ponovo uvoditi nakon krvarenja 4. stepena ili moždanog krvarenja koje se pripisuje leku Cotellic. Prilikom razmatranja ponovnog uvođenja leka Cotellic nakon krvarenja 3. stepena, treba izvršiti kliničku procenu. Kada se prekine terapija lekom Cotellic, primena vemurafeniba se može nastaviti, ukoliko je to indikovano.
- Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Cotellic pacijentima sa dodatnim faktorima rizika od krvarenja, kao što su metastaze u mozgu i/ili istovremena primena lekova koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su antiagregaciona i antikoagulantna terapija).
Rabdomioliza i povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
- Rabdomioliza i povišene vrednosti CPK zabeležene su kod pacijenata koji su primali lek Cotellic u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet.
- Pre početka terapije potrebno je izmeriti početne vrednosti CPK i kreatinina u serumu, a onda ih mesečno pratiti tokom terapije ili u skladu sa kliničkom indikacijom. Ukoliko je vrednost CPK u serumu povišena, proveriti postoje li znaci i simptomi rabdomiolize ili drugi uzroci za to.
- Ukoliko dođe do asimptomatskog povećanja vrednosti CPK stepena ≤3, a rabdomioliza je isključena, nije potrebno menjati doze leka Cotellic.
- Terapiju lekom Cotellic potrebno je prekinuti ukoliko se javi rabdomioliza, bilo kakvo simptomatsko povećanje vrednosti CPK ili asimptomatsko povećanje vrednosti CPK 4. stepena.
- Ukoliko se ova stanja ne poboljšaju u periodu od 4 nedelje, terapiju lekom Cotellic ne treba ponovo počinjati.
- Ukoliko dođe do poboljšanja za barem jedan stepen u periodu od 4 nedelje, terapija lekom Cotellic može se ponovo početi pod strogim nadzorom, uz smanjenje prethodne doze za 20 mg.
- Primena leka vemurafenib može se nastaviti tokom svih promena u doziranju leka Cotellic.
Dodatne informacije
Hemoragija je poznata neželjena reakcija na lek Cotellic. Analizom bezbednosnih izveštaja iz postmarketinškog praćenja i kliničkih ispitivanja koja su u toku otkriveni su dodatni slučajevi teške hemoragije kod pacijenata koji primaju lek Cotellic. U vreme analize prijavljeno je ukupno 30 slučajeva teške hemoragije od procenjenih 2.817 pacijenata izloženih leku Cotellic. Događaji uključuju intrakranijalna i gastrointestinalna krvarenja. U većini slučajeva teške hemoragije, pacijenti su imali dodatne faktore rizika od krvarenja, kao što su metastaze u centralnom nervnom sistemu, prethodno postojeći gastrointestinalni poremećaji, i/ili su istovremeno primenjivani lekovi koji povećavaju rizik od krvarenja, kao što su antiagregaciona ili antikoagulantna terapija.
Rabdomioloza je inicijalno zabeležena kod po jednog pacijenta u svakoj lečenoj grupi pacijenata u studiji GO28141 (Cotellic plus vemurafenib u odnosu na placebo plus vemurafenib). Od tada su zabeleženi dodatni slučajevi rabdomiolize, u postmarketinškom okruženju i u drugim kliničkim ispitivanjima koja su u toku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.
