Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lekActilyse® 50mg/50 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju /infuziju, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije želi da Vas obavesti o važnim informacijama koje se odnose na rekonstituciju navedenog leka.
Lek Actilyse®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 50mg/50mL indikovan je za primenu u trombolitickoj terapiji kod:
- akutnog infarkta miokarda
- akutne masivne plućne embolije sa hemodinamskom nestabilnošću
- akutnog ishemijskog moždanog udara
Tokom poslednja tri meseca u kompaniju Boehringer Ingelheim je iz pojedinih zemalja stigao određen broj prijava vezan za lek Actilyse® koje su se odnosile na dešavanja tokom rekonstitucije leka, gde su gumeni zatvarači bili gurnuti u bočicu prenosnom kanilom, sto je onemogućavalo primenu leka.
Nijedna od prijavljenih serija nije bila u prometu u Republici Srbiji.
U navedenom periodu u Republici Srbiji nije bilo nijedne ovakve prijave za lek Actilyse®.
Proizvođač leka je pokrenuo ispitivanje kako bi se utvrdio moguć razlog navedenih dešavanja. Rezultati ispitivanja se očekuju u septembru 2016. godine. U međuvremenu, imajući u vidu životno ugrožavajuću prirodu bolesti za koju je lek Actilyse® indikovan, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd nastavlja i dalje sa redovnim snabdevanjem tržista ovim lekom.
S obzirom da neispravno rukovanje može takođe biti uzrok poteskoća u pripremi rekonstituisanog rastvora, lek je potrebno primenjivati u skladu s uputstvima u odobrenom tekstu Sažetka karakteristika leka i Uputstvu za lek koje se nalazi u pakovanju leka.
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd ovu informaciju dostavlja svim relevantnim zdravstvenim ustanovama u cilju adekvatnog informisanja.
Molimo Vas da navedene informacije prenesete svim relevantnim zaposlenima u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Kompletno pismo zdravtsvenim radnicima možete preuzeti OVDE.
Izvor. ALIMS
