Nove važne preporuke u vezi sa reaktivacijom virusa
Poštovani,
Benifarm d.o.o. nosilac dozvole za lek Revlimid, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da Vas obavesti o sledećem bezbednosnom pitanju koje se odnosi na imunomodulator lenalidomid:
Sažetak
- Slučajevi reaktivacije virusa prijavljeni su nakon lečenja lenalidomidom, naročito kod pacijenata prethodno zaraženih virusom herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
- Neki slučajevi reaktivacije HBV-a su napredovali do akutne insuficijencije jetre i rezultirali smrtnim ishodom.
- Status pacijenta u odnosu na hepatitis B virus treba ustanoviti pre započinjanja lečenja lenalidomidom.
- Kod lečenja pacijenata sa pozitivnim testom na infekciju HBV-om treba konsultovati lekara iskusnog u lečenju hepatitisa B.
- Prethodno zaražene pacijente treba pomno pratiti tokom trajanja lečenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Dodatne informacije
Reaktivacije virusa, uključujući viruse herpes zostera i hepatitisa B, prijavljene su u periodu nakon stavljanja lenalidomida u promet. Slučajevi reaktivacije hepatitisa B, prijavljeni su veoma retko (<1/10 000), ali su u 4 slučaja napredovali u insuficijenciju jetre. U ta 4 slučaja došlo je do prekida lečenja lenalidomidom, a pacijentima je bilo potrebno antivirusno lečenje. Prethodno zaražene pacijente treba pomno pratiti tokom trajanja lečenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Reaktivacija herpes zostera rezultirala je u nekim slučajevima širenjem herpes zostera, meningitisom uzrokovanim virusom herpesa zostera ili oftalmičkim herpesom zosterom, što je zahtevalo antivirusno lečenje i trajan prekid ili privremeni prestanak lečenja lenalidomidom.
Pacijenti lečeni lenalidomidom obično imaju prethodne postojeće faktore rizika za reaktivaciju virusa, uključujuć i starije doba, osnovnu progresivnu bolest i prethodno ili trenutno lečenje imunosupresivnim terapijama, uključujući transplantaciju matičnih ćelija. Kod tih prethodno zaraženih pacijenata, imunosupresivni efekat lenalidomida može dodatno da poveća rizik od reaktivacije virusa.
Revlimid je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, a u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje multiplog mijeloma kod odraslih pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju. Dodatno, Revlimid je indikovan za terapiju pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne.
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svakusumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) ili nosiocu dozvole za lek.
Pismo u celini možete pročitati OVDE.
Izvor: ALIMS
