Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Tecentriq▼ u lečenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nisu pogodni za hemioterapiju koja sadrži cisplatin.
Kompanija Roche d.o.o. Beograd, nosilac dozvole za lek Tecentriq, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za lek Tecentriq u lečenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata koji nisu pogodni za terapiju koja sadrži cisplatin.
Sažetak
- Preliminarni podaci iz kliničke studije koja je u toku (IMvigor130) pokazuju kraće preživljavanje uz monoterapiju lekom Tecentriq u poređenju sa hemioterapijom koja sadrži platinu kada se Tecentriq primenjuje kao prva terapijska linija za lečenje pacijenata sa urotelijalnim karcinomom čiji tumori pokazuju nisku ekspresiju PD- L1.
- S obzirom na navedeno, ograničava se indikacija za primenu leka Tecentriq kao prve terapijske linije za lečenje urotelijalnog karcinoma. Tecentriq se sada kao prva terapijska linija za lečenje urotelijalnog karcinoma sme koristiti samo ako tumor pacijenta pokazuje visoku ekspresiju PD-L1, i to:
„ Tecentriq je kao monoterapija indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma kod odraslih pacijenata: koji su prethodno primali hemioterapiju koja je sadržala platinu ili za koje se smatra da nisu pogodni za lečenje cisplatinom i čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1≥5% (videti odeljak 5.1).”
- Nema promena kod primene leka Tecentriq nakon prethodne hemioterapije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.
Izvor: ALIMS
