Na zvaničnoj stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije pojavila se informacija da predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Gilenya, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), želi da obavesti stručnu javnost o sledećem:
Sažetak
Zbog rizika od kongenitalnih malformacija fetusa koji su izloženi fingolimodu (Gilenya), fingolimod je od sada kontraindikovan kod:
trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.
Postmarketinški podaci ukazuju da novorođenčad majki koje su bile izložene fingolimodu tokom trudnoće, imaju dva puta veći rizik od razvoja kongenitalnih malformacija u poređenju sa stopom zabeleženom u opštoj populaciji (2-3 %; EUROCAT).
Pre početka i za vreme lečenja žena koje su u reproduktivnom periodu, potrebno je uveriti se da je:
- pacijentkinja informisana o riziku od štetnih efekata na fetus povezanih sa terapijom fingolimodom,
- negativan test na trudnoću pre početka terapije,
- korišćena efektivna kontracepcija tokom terapije i dva meseca nakon prekida terapije,
- terapija fingolimodom prekinuta 2 meseca pre planiranja trudnoće.
Ako žena zatrudni tokom terapije:
- terapija fingolimodom mora da se obustavi,
- treba pružiti medicinski savet pacijentkinji o riziku od štetnih efekata na plod,
- trudnoću treba pažljivo pratiti i obavljati ultrazvučne preglede.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.
Izvor: ALIMS
