Proizvođač NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen, br. lota: EVG2299-3 i EVG5699-4.
Proizvođač „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ započinje dobrovoljno povlačenje određenih lotova medicinskog sredstva „NovoPen Echo“, pena za aplikaciju insulina. U julu 2014. godine, u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena je uveden redizajnirani nosač uloška. Ovaj nosač uloška se može oštetiti tokom upotrebe pena pod određenim okolnostima, kada spona koja drži nosač uloška može naprsnuti ili se slomiti. Proizvođač je ustanovio da je uzrok ovog defekta kvaliteta taj, što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja, mogu dovesti do lomljenja nosača uloška. Naime, ukoliko se insulinski pen čisti na način, opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom da redizajniran nosač uloška u kombinaciji sa nepravilnim rukovanjem može dovesti do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. godine donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda.
U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška, može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima glukoze (šećera) u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa glukoze (šećera) u krvi, prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija, manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, sa tržišta (sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara). Takođe, proizvođač je odlučio da, pacijentima koji koriste pen sa nosačem uloška na koji se odnosi opisana devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku. Kompanija „Novo Nordisk“ sa nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara će pružiti globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod NovoPen Echo, proizvođača NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01378-15-001 od 28.08.2015. godine, sa rokom važenja do 29.08.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Pisma obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva NovoPen Echo – Insulinski pen., namenjeno zdravstvenim radnicima, možete pregledati.
Pismo za zdravstvene radnike: Preuzmite OVDE.
Izvor: ALIMS
