Allergy Therapeutics, potpuno integrisana specijalizovana farmaceutska kompanija specijalizovana za vakcine protiv alergija, objavila je rezultate II faze svoje eksplorativne studije o doziranju (G204), za klinički, razvojni progam SAD GrassMATAMPL i obavestila da rezultati nisu utvrdili preporučenu doza za III fazu studije. Dodatne studije po pitanju doziranja će se realizovati pre započinjanja planirane, ključne III faze studije. GrassMATAMPL je subkutana specifična imunoterapija (SCIT) koja se primenjuje pre sezone polena trava.
Na osnovu podataka o uspešnim odgovorima na doze koji su identifikovani u II fazi G203 studije za isti program SAD GrassMATAMPL, G204 studija je dizajnirana da ispita režime većih doza koristeći novu tehnologiju mEEC (mobilna ekološka komora za izlaganje; mobile environmental exposure chamber) i optimizuje preporučenu dozu pre početka ključne III faze studije (G306) koje treba da se obavi u SAD-u.
Za razliku od studije G203, podaci o raspon doza sa mEEC nisu omogućili kompaniji da preporuči optimizovan režim doze za III fazu studije. Shodno tome, Allergy Therapeutics će preduzeti dalja proučavanja o rasponu doza koristeći isti uspešan evropski dizajn ispitivanja za pronalaženje doze, sa Testom konjuktivne provokacije (Conjunctival Provocation Test-CPT), koji je obezbedio robustne rezultate za optimizaciju kompanijinog subkutanog proizvoda za polen breza Pollinex® Quattro Birch (PQBirch).
Sledeća studija za ispitivanje raspona doza planirana je za 2017. Allergy Therapeutics će sačekati ishod sastanka za II fazu sa FDA-om, zakazan za kraj 2016. godine.
Komentarišući objavu, Manuel Llobet, izvršni direktor Allergy Therapeutics, rekao je: „Definisanje optimalne doze je deo kasnije faze razvoja proizvoda i mi ćemo ponovo proceniti evaluaciju doza, kao što smo nedavno uspešno uradili sa našim proizvodom PQ Birch, koristeći dve odvojene studije za raspon doza. Osim toga, novi nalazi II faze EEC studije moraju se prodiskutovati sa FDA-om pre nego što se donese odluka o preporučenoj dozi za narednu III fazu. Još uvek smo odlučni da postanemo prva kompanija koja je uvela SCIT u SAD.“
„U Evropi, naš proboj na tržištu nastavlja da se ubrzava, nadmašujući tržište sa 19% u odnosu na aktuelni rast prihoda, povećanjem rasta prihoda od 12% koji smo postigli u decembru 2015. godine.“
„Uspešno smo završil IIb fazu studije za pronalaženje doze za Pollinex Quattro Birch u Austiji i Nemačkoj, završili smo eksplorativnu studiju za pronalaženje doze u SAD-u, postavili smo protokole za Acarovac Quattro program u Španiji i inicirali smo konceptni plan za alergijske vakcine TVD Peanut u Švajcarskoj.“
Izvor: BioSpace
