Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) je 28. marta odobrila Ocrevus (ocrelizumab) za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnom formom multiple skleroze (MS) i primarnom progresivnom multiplom sklerozom (PPMS). Ovo je prvi lek odobren od strane FDA za PPMS. Ocrevus je intravenska infuzija koju daju zdravstveni radnici.
„Multipla skleroza može imati veliki uticaj na život osobe“, rekao je dr Bili Dunn, direktor divizije neuroloških proizvoda u centru za zdravlje evaluaciju i istraživanja FDA. „Ova terapija ne samo da pruža dodatnu opciju za lečenje onih sa relapsom MS, ali po prvi put predstavlja odobrenu terapiju za pacijente sa primarnom progresivnom MS.“
MS je hronična, zapaljenska, autoimuna bolest centralnog nervnog sistema koja oštećuje komunikaciju između mozga i drugih delova tela. Jedan je od najčešćih uzroka neuroloških poremećaja kod mladih ljudi i češće se javlja kod žena nego kod muškaraca. Kod većine pacijenata sa MS, epizode relapsa su inicijalno praćeni periodima remisije. Tokom vremena, remisija može biti nepotpuna, što dovodi do progresivnog opadanja funkcija i povećanog invaliditeta. Većina ljudi prve simptome MS primeti između 20 i 40 godine života.
PPMS karakteriše stalno pogoršanje funkcija od pojave simptoma, često je bez ranih recidiva ili remisije. Američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti, procenjuje da otprilike 15 odsto pacijenata sa MS imaju PPMS.
Efikasnost Ocrevusa u lečenju relapsne forme MS prikazana je u dva klinička ispitivanja sa 1.656 učesnika lečenih kroz 96 nedelja. Obe studije Ocrevus upoređuju sa drugim lekom za MS, Rebif (Interferon beta-1a). U obe studije, kod pacijenata koji su primali Ocrevus smanjen je nivo relapsa i smanjeno je pogoršanje invaliditeta u odnosu na Rebif.
U PPMS studiji sa 732 učesnika lečenih najmanje 120 nedelja, kod onih koji su primali Ocrevus bilo je potrebno duže vreme za pogoršanje invalidnosti u odnosu na placebo.
Ocrevus ne bi trebalo koristi kod pacijenata sa hepatitisom B ili sa istorijom (opasnih po život) reakcija na infuziju Ocrevus-a. Ocrevus se mora primenjivati u skladu sa vodičem za lečenje pacijenta koji sadrži važne informacije o upotrebi i rizicima leka. Ocrevus može da izazove reakcije u vezi infuzije, koje mogu biti ozbiljne. Ove reakcije obuhvataju, ali nisu ograničene na, svrab, osip, crvenilo kože, nizak krvni pritisak, povišenu temperaturu, umor, vrtoglavicu, glavobolju, iritaciju grla, otežano disanje, oticanje grla, mučninu, i ubrzan rad srca. Dodatno, Ocrevus može povećati rizik od maligniteta, posebno raka dojke. Preporučuje se odlaganje lečenja Ocrevusom kod pacijenata sa akutnim infekcijama. Vakcinacija živim ili živim atenuiranim vakcinama se ne preporučuje kod pacijenata koji primaju Ocrevus.
Pored reakcija u vezi infuzije, najčešći zajednički neželjeni efekat Ocrevusa u kliničkim ispitivanjima za relapsne forme MS je infekcija gornjeg respiratornog trakta. Najčešći neželjeni efekti u PPMS studiji su bile infekcije gornjih disajnih puteva, infekcije kože, infekcije donjeg respiratornog trakta.
Izvor: FDA
