Kompanija Bayer d.o.o, nosilac dozvole za lek Xarelto, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima kliničkog ispitivanja pod nazivom GALILEO.
Sažetak
- Kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zalistka (eng. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) završeno je ranije zbog preliminarnih rezultata koji su ukazivali na povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, zatim tromboembolijskih događaja i krvarenja, kod pacijenata koji su primali rivaroksaban. U toku je analiza rezultata.
- Rivaroksaban nije odobren za profilaksu tromboze kod pacijenata sa veštačkim srčanim zaliscima, uključujući tu i pacijente koji su se podvrgli TAVR metodi, i kod takvih pacijenata se ne sme koristiti.
- Kod pacijenata koji su se podvrgli TAVR metodi treba obustaviti primenu rivaroksabana i prebaciti pacijente na standarnu terapiju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.
Izvor: ALIMS
