Nosilac dozvole za lek Herceptin (trastuzumab) u Republici Srbiji, Roche d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima da bi se istakao značaj informacija o praćenju srčane funkcije i algoritmu lečenja, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab).
Sažetak
Potrebno je pridržavati se smernica za praćenje srčane funkcije i algoritam lečenja, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab), kako bi se obezbedilo odgovarajuće dijagnostikovanje i lečenje disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije.
Lekare koji propisuju ovaj lek i lekare koji prate srčanu funkciju podsećamo da:
- Kardiološku procenu, poput one koja se radi na početku lečenja, treba ponavljati na svaka 3 meseca tokom terapije trastuzumabom.
- Treba se pridržavati pravila za obustavu terapije kao što je opisano u odeljku 4.2 Sažetka karakteristika leka Herceptin (trastuzumab): Doziranje i način primene, uključujući slučajeve kada procenat ejekcione frakcije leve komore (LVEF) opadne za ≥ 10 ejekcionih poena ispod bazalnog rezultata i opadne ispod 50%, lečenje trastuzumabom treba obustaviti i ponoviti procenu LVEF-a u roku od oko 3 nedelje.
- Trastuzumab se ne sme primenjivati u kombinaciji sa antraciklinima u lečenju metastatskog karcinoma dojke, kao i adjuvantnom lečenju. Pogledati odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka Herceptin (trastuzumab): Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
- Nakon prekida lečenja trastuzumabom, pacijente treba pratiti na svakih 6 meseci do 24 meseca od poslednje primene trastuzumaba. Kod pacijenata koji primaju hemioterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se dodatno praćenje koje treba sprovoditi jednom godišnje do pet godina od poslednje primene trastuzumaba ili duže (ukoliko se uoči kontinuirano smanjenje LVEF-a).
- Ukoliko se u toku lečenja trastuzumabom razvije simptomatska srčana insuficijencija, treba je lečiti standardnim lekovima za kongestivnu srčanu insuficijenciju. Kod većine pacijenata u pivotalnim studijama, kod kojih se razvila kongestivna srčana insuficijencija ili asimptomatska srčana disfunkcija, stanje se poboljšalo nakon primene standardne terapije za lečenje kongestivne srčane insuficijencije, koja se sastoji od inhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) ili blokatora angiotenzinskih receptora (ARB) i beta-blokatora.
- Merenje LVEF-a ostaje neophodna metoda za praćenje srčane funkcije; biomarkeri mogu predstavljati sredstvo podrške pri praćenju kod pacijenata koji imaju povećan rizik od razvoja kongestivne srčane insuficijencije, ali ne mogu zameniti procenu LVEF-a ehokardiografskim pregledom (ECHO) ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA).
Lekari koji propisuju lek treba da upozore druge lekare zadužene za praćenje pacijenata lečenih trastuzumabom, da je važno da nastave redovno praćenje srčane funkcije, kao što je navedeno u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab).
Dodatne informacije
Iako ne postoje novi signali vezani za kardiološku bezbednost primene trastuzumaba, rezultati istraživanja su pokazali da je potrebno poboljšati primenu smernica za praćenje srčane funkcije, kako bi se smanjila učestalost i stepen disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije kod pacijenata lečenih trastuzumabom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .
